對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的實(shí)物對(duì)照

　　對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的實(shí)物對(duì)照。它是通報(bào)量值的重要載體，是查驗(yàn)藥品質(zhì)量的量具，是測(cè)定藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對(duì)照，是查驗(yàn)儀器和方法校準(zhǔn)的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。就國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而言，是國家公布的一種藥品計(jì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必需具有原料均勻、性能穩(wěn)定、測(cè)量值準(zhǔn)確的條件，才能起到統(tǒng)一測(cè)量值的作用。在藥物研發(fā)中，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及到量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和校準(zhǔn)與藥物質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系。因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備和校準(zhǔn)是藥物技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)的重要組成部分。一般來說，在藥物研發(fā)中使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以參考以下原則：

　　雜質(zhì)對(duì)照品的定義和標(biāo)準(zhǔn)品要求

　　一、所有標(biāo)對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）均由中檢院所出具。假如使用方法相同，則應(yīng)使用中檢院提供的現(xiàn)行批號(hào)對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），并提供其標(biāo)簽和說明，批號(hào)不得使用其他來源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；使用方法不同于手冊(cè)中的使用方法，例如，定性參考用于定量，效價(jià)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)用于物理和化學(xué)測(cè)定，紫外法或容量法用于色譜測(cè)定等，應(yīng)使用適當(dāng)且經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行重新校準(zhǔn)，并提供校準(zhǔn)方法和數(shù)據(jù)；色譜含量為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作紫外法或容量法測(cè)定，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作定性定量測(cè)按時(shí)，可直接使用，不需重新校準(zhǔn)。

　　二、當(dāng)中檢院沒有對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）時(shí)，下列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他前期基礎(chǔ)研究工作：

　　1、外國藥品監(jiān)視管理局或藥典委員會(huì)發(fā)表的對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）或外國制藥企業(yè)的工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），但其包裝標(biāo)簽的彩色照片和使用說明書復(fù)印件應(yīng)提供批號(hào)、有效期、使用方法等信息，以保證數(shù)量值的溯源性。

　　2、申請(qǐng)人自行標(biāo)定或者委托省研究所完成對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的校準(zhǔn)工作，并在申請(qǐng)時(shí)提供有關(guān)的研究材料和有關(guān)材料，一般包括以下內(nèi)容：

　　①主成分對(duì)照品——制備工藝、結(jié)構(gòu)和含量的研究數(shù)據(jù)，以及一般名稱、化學(xué)名稱、布局式、分子式、分子量、各類雜質(zhì)（水、殘留溶劑、無機(jī)鹽等）的含量、測(cè)定數(shù)據(jù)主要成分內(nèi)容（不同分析技術(shù)）、用途、儲(chǔ)存條件等信息。

　　②雜質(zhì)對(duì)照品——制備工藝、結(jié)構(gòu)（紫外、紅外、核磁、質(zhì)譜、X射線衍射解析或提供參考圖譜）和含量（不同分析技術(shù)）的研究數(shù)據(jù)，以及化學(xué)名稱、布局式、分子式、分子量、用途、儲(chǔ)存條件等信息等。

　　③混合對(duì)照品（定位）——各組分的制備工藝、結(jié)構(gòu)（紫外、紅外、核磁、質(zhì)譜、X射線衍射解析或提供參比圖）和純度的研究數(shù)據(jù)，以及化學(xué)名稱、布局式、分子式、分子量、含量（如有必要），定性特定方法和限制要求。

　　同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與中檢院聯(lián)系對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的校準(zhǔn)工作，以便產(chǎn)品上市后及時(shí)獲得法定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　3、假如在目前情況下，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常不是中檢院提供的，建議申請(qǐng)人在產(chǎn)品列入申報(bào)資料后，明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可獲得性及相應(yīng)的措施。

　　4、對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及的每一種已知雜質(zhì)，應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中劃定其通用名稱（或化學(xué)名稱）、化學(xué)布局式、分子式、分子量等相關(guān)信息，以便準(zhǔn)確地引用和控制每一種特定的已知雜質(zhì)。

　　5、一般來說，為了保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確使用和控制，需要提供對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定具體的控制項(xiàng)目，如非對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì)的比旋度等。